Kinderarzneimittel: mehr Sicherheit EU-weit

abgelegt im Archiv Gesundheitsreform, Gesundheitspolitik , Kinder und Schwangerschaft , Recht am 24.01.07

In einem bislang weitgehend vernachlässigten Bereich ist Besserung angesagt: Arzneimittel für Kinder und Jugendliche.

Schon auf der Zulassungsebene sorgt eine neue EU-Verordnung für mehr Sicherheit.
Für die pharmazeutischen Unternehmen soll eine Kombination von verschiedenen Verpflichtungen und Anreizen den Wandel in Gang schieben.
Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel muss künftig die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen enthalten - nur, wenn das Arzneimittel für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen nicht geeignet ist, kann das unterbleiben. In einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm werden die Anforderungen an die klinische Prüfung - ein pädiatrisches Prüfkonzept - angegeben. Jedes derartige Prüfkonzept muss dann noch einem extra bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten ausschuss aus Wissenschaftlern der EU-Mitgliedstaaten zur Billigung vorgelegt werden. Ausgenommen von den neuen Anforderungen sind beispielsweise homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

"Viele der zur Zeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend klinisch geprüft oder speziell für diese zugelassen. Mit der Verordnung soll erreicht werden, dass verstärkt Arzneimittel für Kinder und Jugendliche entwickelt und für die Anwendung bei dieser Patientengruppe eigens zugelassen werden. Gleichzeitig sollen durch die Einführung EU-weit geltender einheitlicher Vorgaben Hindernisse im innergemeinschaftlichen Handel mit Kinderarzneimitteln beseitigt werden."

Ein Symbol auf der Packung soll künftig Arzneimittel kennzeichnen, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen wurden.

Kleiner Kommentar: Warum gibt es das nicht längst?

Quelle: Pressemitteilung des BMG vom 23. Januar 2007;
Bildquelle (mit weiteren Infos zum Thema): hexal.de