Medikamententest schief gegangen - Ausnahme?

abgelegt im Archiv Medizin-News am 19.03.06

Sicher haben Sie es der Tagespresse und den Fernsehnachrichten entnommen: Bei einem Medikamententest in England sind sechs Versuchspersonen schwer erkrankt; zwei schweben noch in Lebensgefahr. Erprobt wurde ein Mittel, das ins Immunsystem eingreift (entzündungshemmend wirkt). Es sollte eines Tages gegen Multiple Sklerose, rheumatische Arthritis und verschiedene Krebsformen eingesetzt werden.
Der Fall dieses Medikamententests zeigt die Schwachstelle, von der hier im Blog immer wieder einmal die Rede war: Ergebnisse von Tierversuchen sind nicht ohne weiteres auf den Menschen übertragbar!

Hier die Zusammenfassung, die bei aerztezeitung.de zu lesen war:

"In Großbritannien ist mit einer Untersuchung von Testunfällen bei einer klinischen Phase-I-Studie begonnen worden. Sechs gesunde Probanden, die einen von der Firma TeGenero aus Würzburg entwickelten monoklonalen Antikörper erhalten hatten, erlitten schwere Nebenwirkungen, bis hin zu Multiorganversagen.

Die britische Zulassungsbehörde, die die Studie genehmigt hatte, versprach, schnell Licht in die Sache zu bringen. Es werde untersucht, ob ein Dosierungsfehler vorgelegen habe oder ob es "möglicherweise Probleme im Herstellungsprozeß" des Medikaments mit der Bezeichnung "TGN1412" gegeben habe. Zwei der sechs Patienten schwebten nach Angaben des Northwick Park Hospitals von gestern noch in Lebensgefahr.

Die in England begonnene Studie hätte auch in Deutschland gestartet werden können. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte die Studie ebenfalls genehmigt. "Solche Wirkungen, wie sie bei den sechs Probanden aufgetreten sind, waren nicht vorhersehbar", so PEI-Sprecherin Dr. Susanne Stöcker zur "Ärzte Zeitung".

Nach Angaben des PEI handelt es sich bei "TGN1412" um einen monoklonalen Antikörper, der gegen eine entscheidende Schaltstelle im Immunsystem gerichtet ist.

Der Wirkstoff war unter anderem zur Therapie bei rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) entwickelt worden. Ein Firmensprecher sprach von "tragischen Vorkommnissen" und entschuldigte sich bei den betroffenen Patienten und deren Angehörigen.

"Reine Krebsmedikamente werden nur bei Krebspatienten getestet", so Stöcker. Da das Medikament aber auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden soll, sei der Test an gesunden Probanden erfolgt. Die geplante Dosis für die Studienteilnehmer liege weit unter jener, die in Versuchen mit affen ohne Probleme war. "Die vorgesehene Sicherheitsspanne war groß", so Stöcker.

Die Zeitung "Times" berichtete gestern, bei der Studie sei nicht das im "The Textbook of Pharmaceutical Medicine" vorgeschriebene Verfahren eingehalten worden. So sei allen Probanden zeitgleich das Medikament in gleich hoher Dosierung verabreicht worden. Das Textbuch empfehle dagegen eine zeitversetzte Gabe in unterschiedlichen Dosierungen."

Bildquelle (kein dokumentarisches Foto eines Betroffenen): http://www.martha-maria.de/kh-nbg/Pflege-Intensiv.php