Was ist Epo, was ist Biosimilar? Nachbemerkungen zum Dopingskandal
Zu dem Artikel über Epo-Doping möchte ich an dieser Stelle noch zwei Ergänzungen nachtragen:
Ãœberall, auch in meiner Zeitung, heißt es EPO, in drei Großbuchstaben also. Warum eigentlich? Normalerweise macht man das nur, wenn die Buchstaben den Anfang eigener Wörter bilden – Beispiel PC = Personal Computer, EU = Europäische Union. Oder: VFA (Verband forschender Arznemittelhersteller). Epo aber kürzt, wie gesagt, Erythropoetin ab.
Zweitens, eine noch wichtigere Ergänzung: Offenbar haben viele gefragt, was ein Biosimilar ist, ich konnte es an Suchanfragen sehen. Bei Wikipedia ist das noch kein eigenes Stichwort.
Dazu muss man wissen, was Generika sind (Einzahl Generikum) – aber dank Gesundheitsreform ist das schon etwas bekannter, und auch bei wikipedia wird es erklärt.
Generika sind Medikamente, die dem Produkt des Originalherstellers weitgehend gleichen und vor allem den gleichen Wirkstoff in der gleichen Menge enthalten. Solche Generika können nach Ablauf des Patentschutzes zugelassen werden, ohne eigene Prüfungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchführen zu müssen, indem sie sich auf die entsprechenden Unterlagen des Originalherstellers berufen. Da Generikahersteller also den größten Teil der Forschungs- und Entwicklungskosten für ein neues Arzneimittel sparen (sollen bis zu 800 Mio. Dollar sein), können sie ihre Medikamente viel preiswerter anbieten als die Originalhersteller.
Aber: Das bezieht sich auf chemisch-synthetische Arzneimittel, deren Herstellungsprozess vergleichsweise einfacher ist.
Viele Medikamente aber werden heute auf biotechnischem Wege hergestellt: das heißt von lebenden Organismen (Hamsterzellen, Bakterien Hefezellen z.B.), die meistens durch Genveränderung dazu gebracht werden. Das ist nicht nur aufwändiger – sondern auch nicht absolut gleichartig, je nachdem, welcher Organismus eingesetzt wird.
Auch hier gibt es "Nachahmerpräparate", sobald die Patente des Originals abgelaufen sind. Der Sicherheit des Patienten zuliebe müssen aber in diesem Fall vor der Zulassung genauere Prüfungen stattfinden.
Man könnte sie "Biogenerika" nennen – aber davon ist man inzwischen (wegen der Unterschiede im Verfahren) abgekommen. Eingebürgert hat sich eher die Bezeichnung Biosimilars (Similar Biological Medicinal Products).
Als erstes Biosimilar wurde das von Sandoz gentechnisch hergestellte Wachstumshormon Omnitrope® (Somatropin) am 30. Mai von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Bereits am 12. April hatte die europäische Zulassungsbehörde EMEA für das Medikament die Zulassung für den europäischen Markt erteilt.
Grundlage für die Zulassung waren umfangreiche molekularbiologische, physiologische und pharmakologische Untersuchungen, mit denen die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Genotropin® sowie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil nachgewiesen wurden. Die Zulassungsbehörden verlangen außerdem aufwändige Toxizitäts- und pharmakologische Untersuchungen an gesunden Probanden, um mögliche Risiken abschätzen zu können.
Mehr dazu in einem Artikel der Ärztezeitung.
Biosimilar: Dazu hat der VFA (Verband forschender Arznemittelhersteller) ein Positionspapier erarbeitet und veröffentlicht.
Ein paar Sätze daraus:
"Solche Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln sind inzwischen allgemein akzeptiert. Mit dem Ablauf der ersten Patente von biologischen/biotechnologischen Arzneimitteln stellt sich nun die Frage, ob auch für diese speziellen Präparate Generika möglich sind.
Dazu stellt der VFA fest, dass es solche Generika nicht geben kann. Denn biologisch/biotechnologische Arzneimittel werden mit Hilfe von lebenden Zellen (z.B. Hamsterzellen) oder Mikroorganismen (Bakterien wie E. coli oder Hefen) hergestellt. Ihre Qualität wird daher – anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln – nicht allein durch Laborprüfungen, sondern ganz wesentlich durch die eingesetzten lebenden Organismen sowie den Herstellungsprozess bestimmt. Deshalb können bereits kleine Änderungen im Herstellungsprozess zu Unterschieden im Wirkmolekül führen, die die Wirksamkeit des Medikaments oder auch dessen Verträglichkeit nachhaltig verändern.
Daher sind umfangreiche Entwicklungsarbeiten im Hinblick auf einen geeigneten Herstellungsprozess für ein biologisches/biotechnologisches Medikament von hoher Qualität und guter Verträglichkeit und Wirksamkeit erforderlich. Ebenso notwendig ist es, aufwendige Prüfungen an Tieren und anschließend an Patienten durchzuführen. Das Nachstellen des komplexen Herstellungsprozesses und eine blinde Bezugnahme auf die Unterlagen des Originalherstellers sollten nicht möglich sein dürfen. Stattdessen muss nach Ansicht des VFA jeder neue Hersteller eines biologischen/biotechnologischen Medikaments im Interesse der Sicherheit der Patienten eine weitgehende Eigenentwicklung betreiben.
Die ganze Stellungnahme können Sie hier nachlesen.
Bildquelle: roche.com/de/sus-biosimilars